近年來，湖北省藥監(jiān)局貫徹落實國家藥監(jiān)局“春雨行動”有關工作部署，緊密結合臨床研究與產業(yè)發(fā)展實際，積極為臨床研究成果供需雙方牽線搭橋，強化技術服務和多方協(xié)同，有序推進醫(yī)療機構臨床研究成果轉化。

宣貫調研，繪制產業(yè)發(fā)展藍圖

“春雨行動”啟動后，湖北省藥監(jiān)局第一時間組織召開專題會議，深入學習“春雨行動”有關要求，并結合湖北省實際，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委印發(fā)推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作方案，明確任務分工和工作舉措，高位推進各項工作走深走實。

為深入掌握醫(yī)療器械臨床研究情況，湖北省藥監(jiān)局組織全省醫(yī)療機構填報醫(yī)療器械臨床研究項目信息，建立項目庫并實行動態(tài)調整。在此基礎上，湖北省藥監(jiān)局相關負責人帶隊深入華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院等醫(yī)療機構，介紹“春雨行動”主要目的和有關要求，引導科研人員積極參與。

經調研收集，湖北省藥監(jiān)局共梳理出83個醫(yī)療器械臨床研究項目，其中有22個項目有顯著臨床使用價值，覆蓋腦機接口、醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備等多個技術領域。對于具有顯著創(chuàng)新性和臨床使用價值的項目，湖北省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的要求，指派專班專人跟蹤對接服務，每月統(tǒng)計上報產品研發(fā)進展情況。

精準服務，破解創(chuàng)新培育難題

湖北省通過搭建平臺、強化溝通等舉措，構建高效服務生態(tài)，助力企業(yè)破解產品上市進程中的難點問題。

湖北省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委，搭建科技創(chuàng)新與成果轉化平臺，全方位收集臨床研究成果信息，與全省醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構、科研單位、高等院校和第三方服務機構共享，引導相關項目與企業(yè)深度合作，助力創(chuàng)新產品加快臨床評價與上市進程。

與此同時，湖北省藥監(jiān)局利用好受理前技術咨詢平臺，廣泛聽取醫(yī)療機構和科研人員訴求，及時受理并答復科研人員和產品注冊人員在研發(fā)及注冊申報過程中遇到的難題。自“春雨行動”開展以來，共接收并答復20家醫(yī)療機構的50多個醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報問題。

此外，湖北省藥監(jiān)局還建立溝通平臺，面向醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)，定期舉辦醫(yī)療器械注冊培訓，解讀醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評指導原則，現(xiàn)場答疑釋惑。

協(xié)同發(fā)力，打造“雨林式”轉化生態(tài)

臨床科研成果的轉化涉及“政產學研金服用”全鏈條，湖北省藥監(jiān)局積極聯(lián)合科技、衛(wèi)生健康等部門，協(xié)同發(fā)力，為醫(yī)療器械臨床成果轉化持續(xù)注入活力。

湖北省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委分別舉辦2025湖北省醫(yī)工交叉創(chuàng)新發(fā)展大賽、湖北省第四屆生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。該局將賽事中涌現(xiàn)出的15項優(yōu)質臨床科研轉化項目納入省級成果庫，同步開展對接簽約，進行注冊檢驗、審評申報全流程指導幫扶，并推動符合條件的項目進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

同時，湖北省藥監(jiān)局先后與武漢市東湖高新區(qū)、硚口區(qū)等醫(yī)療器械產業(yè)資源集聚的地區(qū)和武漢產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院（以下簡稱武創(chuàng)院）等研發(fā)單位簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，探索監(jiān)管部門、地方政府、研發(fā)機構合作孵化模式。截至目前，武創(chuàng)院與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院等醫(yī)療機構合作孵化3個產品；武漢奧綠新生物科技股份有限公司與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)療機構合作研發(fā)4個產品；45家醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂臨床研究成果轉化協(xié)議……湖北省醫(yī)療器械臨床研究成果轉化的“雨林式”生態(tài)正加速形成。（李博然?沈君）